Διαφορά μεταξύ των αναθεωρήσεων του "Αρχές συστήματος HACCP"
| Γραμμή 5: | Γραμμή 5: | ||
Η πρώτη αρχή συνίσταται στο σχεδιασμό του διαγράμματος της παραγωγικής διαδικασίας, της αναγραφής των βημάτων της και τον προσδιορισμό των κινδύνων που πιθανόν να εμφανιστούν σε αυτά. Παράλληλα περιγράφονται τα μέτρα ελέγχου αυτών των κινδύνων. | Η πρώτη αρχή συνίσταται στο σχεδιασμό του διαγράμματος της παραγωγικής διαδικασίας, της αναγραφής των βημάτων της και τον προσδιορισμό των κινδύνων που πιθανόν να εμφανιστούν σε αυτά. Παράλληλα περιγράφονται τα μέτρα ελέγχου αυτών των κινδύνων. | ||
| − | Στο σχεδιασμό του συστήματος HACCP, κίνδυνοι που λογικά δεν πρόκειται να εμφανιστούν δεν τους περιλαμβάνουμε. Είναι σημαντικό να κατανοήσουμε ότι τα θέματα ασφάλειας τροφίμων δεν πρέπει να σχετίζονται με θέματα ποιότητας. Ο όρος κίνδυνος περιορίζεται μόνο σε θέματα ασφάλειας. | + | Στο σχεδιασμό του συστήματος HACCP, κίνδυνοι που λογικά δεν πρόκειται να εμφανιστούν δεν τους περιλαμβάνουμε. Είναι σημαντικό να κατανοήσουμε ότι τα θέματα ασφάλειας τροφίμων δεν πρέπει να σχετίζονται με θέματα ποιότητας. Ο όρος "κίνδυνος" περιορίζεται μόνο σε θέματα ασφάλειας. |
| − | Η | + | Η 1<sup>η</sup> αρχή είναι η αρχή της εφαρμογής του συστήματος. Το διάγραμμα της παραγωγικής διαδικασίας μας δείχνει πως από την παραλαβή των πρώτων υλών καταλήγουμε στο τελικό προϊόν. Το διάγραμμα ακολουθείται από τον προσδιορισμό όλων των πιθανών κινδύνων και τα μέτρα ελέγχου τους. |
Τρεις αντικειμενικούς σκοπούς έχει η εφαρμογή της πρώτης αρχής: | Τρεις αντικειμενικούς σκοπούς έχει η εφαρμογή της πρώτης αρχής: | ||
| Γραμμή 15: | Γραμμή 15: | ||
#Η σωστή εφαρμογή της αρχής αποτελεί μια καλή έναρξη για την εφαρμογή της δεύτερης αρχής. | #Η σωστή εφαρμογή της αρχής αποτελεί μια καλή έναρξη για την εφαρμογή της δεύτερης αρχής. | ||
| − | Η ανάλυση κινδύνων που | + | Η ανάλυση κινδύνων που αναφέραμε πιο πάνω αποτελείται από δύο στάδια: |
#Δημιουργία λίστας κινδύνων | #Δημιουργία λίστας κινδύνων | ||
| Γραμμή 22: | Γραμμή 22: | ||
*<u>Προσδιορισμός των κρίσιμων σημείων ελέγχου (CCP) (2η αρχή)</u> | *<u>Προσδιορισμός των κρίσιμων σημείων ελέγχου (CCP) (2η αρχή)</u> | ||
| − | Μετά την ολοκλήρωση της πρώτης αρχής ακολουθεί ο προσδιορισμός των σημείων στα οποία ο έλεγχος είναι "κρίσιμος" για τη διασφάλιση της ασφάλειας του προϊόντος.Αυτά τα σημεία ονομάζονται κρίσιμα σημεία ελέγχου. Είναι δηλαδή τα σημεία στα οποία ο κίνδυνος με κατάλληλους χειρισμούς ελαχιστοποιείται ή εξαφανίζεται εντελώς. | + | Μετά την ολοκλήρωση της πρώτης αρχής ακολουθεί ο προσδιορισμός των σημείων στα οποία ο έλεγχος είναι "κρίσιμος" για τη διασφάλιση της ασφάλειας του προϊόντος. Αυτά τα σημεία ονομάζονται κρίσιμα σημεία ελέγχου. Είναι δηλαδή τα σημεία στα οποία ο κίνδυνος με κατάλληλους χειρισμούς ελαχιστοποιείται ή εξαφανίζεται εντελώς. |
*<u>Καθορισμός των Κρίσιμων Ορίων, τα οποία πρέπει να ικανοποιούνται, ώστε να εξασφαλίζεται ότι κάθε Κρίσιμο Σημείο Ελέγχου βρίσκεται υπό έλεγχο (3η αρχή)</u> | *<u>Καθορισμός των Κρίσιμων Ορίων, τα οποία πρέπει να ικανοποιούνται, ώστε να εξασφαλίζεται ότι κάθε Κρίσιμο Σημείο Ελέγχου βρίσκεται υπό έλεγχο (3η αρχή)</u> | ||
| − | Η αρχή αυτή αφοά τον ορισμό των κρίσιμων ορίων για όλα τα μέτρα ελέγχου που σχετίζονται με τα κρίσιμα σημεία ελέγχου που έχουμε προσδιορίσει.Δηλαδή ορίζουμε μια παράμετρο την οποία μπορούμε να μετρήσουμε, όπως για παράδειγμα το ολικό μικροβιακό φορτίο ενός φορτίου γάλακτος και παράλληλα θέτουμε μια τιμή (όριο) για αυτήν, η οποία μας δείχνει το ασφαλές ή μη ασφαλές προϊόν που αναφέραμε και πιο πάνω. Άλλες μετρήσιμες παράμετροι των παραγόμενων προϊόντων μπορεί να είναι η ενεργότητα νερού, την οποία χρησιμοποιούμε σε πολλά προϊόντα, η θερμοκρασία, η υγρασία, το pH | + | Η αρχή αυτή αφοά τον ορισμό των κρίσιμων ορίων για όλα τα μέτρα ελέγχου που σχετίζονται με τα κρίσιμα σημεία ελέγχου που έχουμε προσδιορίσει. Δηλαδή ορίζουμε μια παράμετρο την οποία μπορούμε να μετρήσουμε, όπως για παράδειγμα το ολικό μικροβιακό φορτίο ενός φορτίου [[γάλα |γάλακτος]] και παράλληλα θέτουμε μια τιμή (όριο) για αυτήν, η οποία μας δείχνει το ασφαλές ή μη ασφαλές προϊόν που αναφέραμε και πιο πάνω. Άλλες μετρήσιμες παράμετροι των παραγόμενων προϊόντων μπορεί να είναι η ενεργότητα νερού, την οποία χρησιμοποιούμε σε πολλά προϊόντα, η θερμοκρασία, η υγρασία, το pH κ.ά. |
*<u>Καθορισμός διαδικασιών παρακολούθησης των Κρίσιμων Σημείων Ελέγχου, με σκοπό τη ρύθμισή τους εντός των Κρίσιμων Ορίων (4η αρχή)</u> | *<u>Καθορισμός διαδικασιών παρακολούθησης των Κρίσιμων Σημείων Ελέγχου, με σκοπό τη ρύθμισή τους εντός των Κρίσιμων Ορίων (4η αρχή)</u> | ||
| − | Σε αυτό το στάδιο ορίζουμε ένα σύστημα διαδικασιών παρακολούθησης των CCPs μέσα στα πλαίσια των κρίσιμων ορίων που έχουμε θέσει.Παράλληλα ορίζονται οι συχνότητες παρακολούθησης και οι υπεύθυνοι για αυτές τις διαδικασίες. Η διαδικασία παραγωγής, με βάση τα αποτελέσματα που αντλούνται από το σύστημα παρακολούθησης υφίστανται συνεχείς βελτιώσεις. | + | Σε αυτό το στάδιο ορίζουμε ένα σύστημα διαδικασιών παρακολούθησης των CCPs μέσα στα πλαίσια των κρίσιμων ορίων που έχουμε θέσει. Παράλληλα ορίζονται οι συχνότητες παρακολούθησης και οι υπεύθυνοι για αυτές τις διαδικασίες. Η διαδικασία παραγωγής, με βάση τα αποτελέσματα που αντλούνται από το σύστημα παρακολούθησης υφίστανται συνεχείς βελτιώσεις. |
| − | Αν τα CCPs μας δεν παρακολουθούνται σωστά τότε διακυβεύεται η ασφάλεια του προϊόντος. Η ιδανική περίπτωση όσον αφορά την παρακολούθηση είναι αυτή να είναι συνεχής. Κάτι τέτοιο επιτυγχάνεται με διάφορες φυσικές ή χημικές μεθόδους. Παράδειγμα ο χρόνος και η θερμοκρασία αποστείρωσης κονσερβών μπορούν να μετρούνται σε πραγματικό χρόνο με τη χρήση loggers που καταγράφουν και εμφανίζουν τις μετρήσεις στην οθόνη ενός υπολογιστή.Αυτό δίνει τη δυνατότητα στον εκάτοτε χρήστη του συστήματος αποστείρωσης να διακόψει τη διαδικασία αν χρειαστεί. | + | Αν τα CCPs μας δεν παρακολουθούνται σωστά τότε διακυβεύεται η ασφάλεια του προϊόντος. Η ιδανική περίπτωση όσον αφορά την παρακολούθηση είναι αυτή να είναι συνεχής. Κάτι τέτοιο επιτυγχάνεται με διάφορες φυσικές ή χημικές μεθόδους. Παράδειγμα ο χρόνος και η θερμοκρασία αποστείρωσης κονσερβών μπορούν να μετρούνται σε πραγματικό χρόνο με τη χρήση loggers που καταγράφουν και εμφανίζουν τις μετρήσεις στην οθόνη ενός υπολογιστή. Αυτό δίνει τη δυνατότητα στον εκάτοτε χρήστη του συστήματος αποστείρωσης να διακόψει τη διαδικασία αν χρειαστεί. |
Προτιμάμε τη μέτρηση παραμέτρων που σχετίζονται με φυσικές και χημικές ιδιότητες και όχι τόσο μικροβιολογικές. Οι τελευταίες δεν είναι τόσο άμεσες μιας και η άντληση αποτελεσμάτων απαιτεί χρόνο. | Προτιμάμε τη μέτρηση παραμέτρων που σχετίζονται με φυσικές και χημικές ιδιότητες και όχι τόσο μικροβιολογικές. Οι τελευταίες δεν είναι τόσο άμεσες μιας και η άντληση αποτελεσμάτων απαιτεί χρόνο. | ||
| Γραμμή 40: | Γραμμή 40: | ||
*<u>Καθορισμός διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να λαμβάνονται, όταν η παρακολούθηση δείχνει απόκλιση από τα Καθορισμένα Κρίσιμα Όρια (5η αρχή)</u> | *<u>Καθορισμός διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να λαμβάνονται, όταν η παρακολούθηση δείχνει απόκλιση από τα Καθορισμένα Κρίσιμα Όρια (5η αρχή)</u> | ||
| − | Η αρχή αυτή αναφέρεται στις διορθωτικές ενέργειες που έχουμε ορίσει και εκτελούμε όταν χαθεί ο έλεγχος ενός CCP.Σε καμμία περίπτωση δεν μπορεί ένα σύστημα να δουλέψει τέλεια. Και σε αυτή την περίπτωση ορίζονται διαδικασίες και πρόσωπα υπεύθυνα για την επαναφορά της παραγωγικής διαδικασίας υπό έλεγχο και για το χειρισμό των προϊόντων που παρήχθησαν κατά τη διάρκεια της παρατηρούμενης δυσλειτουργίας. | + | Η αρχή αυτή αναφέρεται στις διορθωτικές ενέργειες που έχουμε ορίσει και εκτελούμε όταν χαθεί ο έλεγχος ενός CCP. Σε καμμία περίπτωση δεν μπορεί ένα σύστημα να δουλέψει τέλεια. Και σε αυτή την περίπτωση ορίζονται διαδικασίες και πρόσωπα υπεύθυνα για την επαναφορά της παραγωγικής διαδικασίας υπό έλεγχο και για το χειρισμό των προϊόντων που παρήχθησαν κατά τη διάρκεια της παρατηρούμενης δυσλειτουργίας. |
*<u>Τήρηση διαδικασιών τεκμηρίωσης του Συστήματος (6η αρχή)</u> | *<u>Τήρηση διαδικασιών τεκμηρίωσης του Συστήματος (6η αρχή)</u> | ||
| − | Ορισμός διαδικασιών για να διαπιστωθεί ότι το σύστημα δουλεύει σωστά. Η διαπίστωση ότι το σύστημα δουλεύει αποτελεσματικά πρέπει να είναι συνεχής. Δηλαδή ελέγχουμε αν το σύστημα HACCP δουλεύει σύμφωνα με το σχέδιο HACCP και αν το σχέδιο HACCP έχει σωστή επιστημονική και τεχνολογική βάση. Όταν ισχύει κάτι τέτοιο δεν απαιτείται έλεγχος στο τελικό προϊόν.Η αξιολόγηση του συστήματος βασίζεται σε πληροφορίες προερχόμενες από παρατηρήσεις, μετρήσεις και συχνά από εξωτερικούς εξειδικευμένους συνεργάτες. | + | Ορισμός διαδικασιών για να διαπιστωθεί ότι το σύστημα δουλεύει σωστά. Η διαπίστωση ότι το σύστημα δουλεύει αποτελεσματικά πρέπει να είναι συνεχής. Δηλαδή ελέγχουμε αν το σύστημα HACCP δουλεύει σύμφωνα με το σχέδιο HACCP και αν το σχέδιο HACCP έχει σωστή επιστημονική και τεχνολογική βάση. Όταν ισχύει κάτι τέτοιο δεν απαιτείται έλεγχος στο τελικό προϊόν. Η αξιολόγηση του συστήματος βασίζεται σε πληροφορίες προερχόμενες από παρατηρήσεις, μετρήσεις και συχνά από εξωτερικούς εξειδικευμένους συνεργάτες. |
*<u>Τήρηση διαδικασιών επαλήθευσης της σωστής λειτουργίας και της αποτελεσματικότητάς του Συστήματος (7η αρχή)</u> | *<u>Τήρηση διαδικασιών επαλήθευσης της σωστής λειτουργίας και της αποτελεσματικότητάς του Συστήματος (7η αρχή)</u> | ||
Αυτή η αρχή αναφέρεται στην ανάπτυξη συστήματος αρχειοθέτησης σχετικό με όλες τις διαδικασίες και καταγραφές στοιχείων που απαιτούνται για την υποστήριξη της εφαρμογής των παραπάνων αρχών. Τα αρχεία σε αυτή την περίπτωση είναι απαρίτητα διότι μέσω αυτών αποδεικνύεται ότι το σύστημα δουλεύει σωστά και ότι γίνονται όλες οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες όταν έχουμε αποκλίσεις από τα κρίσιμα όρια. Τα αρχεία αποτελούν απόδειξη για την ασφαλή παρασκευή των προϊόντων μας. | Αυτή η αρχή αναφέρεται στην ανάπτυξη συστήματος αρχειοθέτησης σχετικό με όλες τις διαδικασίες και καταγραφές στοιχείων που απαιτούνται για την υποστήριξη της εφαρμογής των παραπάνων αρχών. Τα αρχεία σε αυτή την περίπτωση είναι απαρίτητα διότι μέσω αυτών αποδεικνύεται ότι το σύστημα δουλεύει σωστά και ότι γίνονται όλες οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες όταν έχουμε αποκλίσεις από τα κρίσιμα όρια. Τα αρχεία αποτελούν απόδειξη για την ασφαλή παρασκευή των προϊόντων μας. | ||
| + | |||
__NOTOC__ | __NOTOC__ | ||
| + | |||
[[σχετίζεται με::HACCP| ]] | [[σχετίζεται με::HACCP| ]] | ||
[[πόσο αφορά σε επιχείρηση μεταποίησης-τυποποίησης::30| ]] | [[πόσο αφορά σε επιχείρηση μεταποίησης-τυποποίησης::30| ]] | ||
| Γραμμή 55: | Γραμμή 57: | ||
[[πόσο αφορά σε ελεγκτικό φορέα::30| ]] | [[πόσο αφορά σε ελεγκτικό φορέα::30| ]] | ||
[[πόσο αφορά σε καταναλωτή::20| ]] | [[πόσο αφορά σε καταναλωτή::20| ]] | ||
| + | [[κατάσταση δημοσίευσης::10| ]] | ||
| + | __NOTOC__ | ||
Τελευταία αναθεώρηση της 12:04, 8 Ιουνίου 2016
Το σύστημα HACCP αποτελείται από επτά αρχές (7) οι οποίες καθορίζουν τα πλαίσια εγκατάστασης, εφαρμογής και διατήρησης του συστήματος σε λειτουργία.
- Ανάλυση κινδύνων (1η αρχή)
Η πρώτη αρχή συνίσταται στο σχεδιασμό του διαγράμματος της παραγωγικής διαδικασίας, της αναγραφής των βημάτων της και τον προσδιορισμό των κινδύνων που πιθανόν να εμφανιστούν σε αυτά. Παράλληλα περιγράφονται τα μέτρα ελέγχου αυτών των κινδύνων.
Στο σχεδιασμό του συστήματος HACCP, κίνδυνοι που λογικά δεν πρόκειται να εμφανιστούν δεν τους περιλαμβάνουμε. Είναι σημαντικό να κατανοήσουμε ότι τα θέματα ασφάλειας τροφίμων δεν πρέπει να σχετίζονται με θέματα ποιότητας. Ο όρος "κίνδυνος" περιορίζεται μόνο σε θέματα ασφάλειας.
Η 1η αρχή είναι η αρχή της εφαρμογής του συστήματος. Το διάγραμμα της παραγωγικής διαδικασίας μας δείχνει πως από την παραλαβή των πρώτων υλών καταλήγουμε στο τελικό προϊόν. Το διάγραμμα ακολουθείται από τον προσδιορισμό όλων των πιθανών κινδύνων και τα μέτρα ελέγχου τους.
Τρεις αντικειμενικούς σκοπούς έχει η εφαρμογή της πρώτης αρχής:
- Προσδιορισμό των πραγματικών κινδύνων και των τρόπων ελέγχου αυτών.
- Ανίχνευση πιθανών τροποποιήσεων στη διαδικασία παραγωγής ή στο προϊόν έτσι ώστε να πετύχουμε καλύτερα επίπεδα ασφάλειας.
- Η σωστή εφαρμογή της αρχής αποτελεί μια καλή έναρξη για την εφαρμογή της δεύτερης αρχής.
Η ανάλυση κινδύνων που αναφέραμε πιο πάνω αποτελείται από δύο στάδια:
- Δημιουργία λίστας κινδύνων
- Αξιολόγηση των κινδύνων και επιλογή εκείνων που θα περιληφθούν στο σχέδιο του HACCP.
- Προσδιορισμός των κρίσιμων σημείων ελέγχου (CCP) (2η αρχή)
Μετά την ολοκλήρωση της πρώτης αρχής ακολουθεί ο προσδιορισμός των σημείων στα οποία ο έλεγχος είναι "κρίσιμος" για τη διασφάλιση της ασφάλειας του προϊόντος. Αυτά τα σημεία ονομάζονται κρίσιμα σημεία ελέγχου. Είναι δηλαδή τα σημεία στα οποία ο κίνδυνος με κατάλληλους χειρισμούς ελαχιστοποιείται ή εξαφανίζεται εντελώς.
- Καθορισμός των Κρίσιμων Ορίων, τα οποία πρέπει να ικανοποιούνται, ώστε να εξασφαλίζεται ότι κάθε Κρίσιμο Σημείο Ελέγχου βρίσκεται υπό έλεγχο (3η αρχή)
Η αρχή αυτή αφοά τον ορισμό των κρίσιμων ορίων για όλα τα μέτρα ελέγχου που σχετίζονται με τα κρίσιμα σημεία ελέγχου που έχουμε προσδιορίσει. Δηλαδή ορίζουμε μια παράμετρο την οποία μπορούμε να μετρήσουμε, όπως για παράδειγμα το ολικό μικροβιακό φορτίο ενός φορτίου γάλακτος και παράλληλα θέτουμε μια τιμή (όριο) για αυτήν, η οποία μας δείχνει το ασφαλές ή μη ασφαλές προϊόν που αναφέραμε και πιο πάνω. Άλλες μετρήσιμες παράμετροι των παραγόμενων προϊόντων μπορεί να είναι η ενεργότητα νερού, την οποία χρησιμοποιούμε σε πολλά προϊόντα, η θερμοκρασία, η υγρασία, το pH κ.ά.
- Καθορισμός διαδικασιών παρακολούθησης των Κρίσιμων Σημείων Ελέγχου, με σκοπό τη ρύθμισή τους εντός των Κρίσιμων Ορίων (4η αρχή)
Σε αυτό το στάδιο ορίζουμε ένα σύστημα διαδικασιών παρακολούθησης των CCPs μέσα στα πλαίσια των κρίσιμων ορίων που έχουμε θέσει. Παράλληλα ορίζονται οι συχνότητες παρακολούθησης και οι υπεύθυνοι για αυτές τις διαδικασίες. Η διαδικασία παραγωγής, με βάση τα αποτελέσματα που αντλούνται από το σύστημα παρακολούθησης υφίστανται συνεχείς βελτιώσεις.
Αν τα CCPs μας δεν παρακολουθούνται σωστά τότε διακυβεύεται η ασφάλεια του προϊόντος. Η ιδανική περίπτωση όσον αφορά την παρακολούθηση είναι αυτή να είναι συνεχής. Κάτι τέτοιο επιτυγχάνεται με διάφορες φυσικές ή χημικές μεθόδους. Παράδειγμα ο χρόνος και η θερμοκρασία αποστείρωσης κονσερβών μπορούν να μετρούνται σε πραγματικό χρόνο με τη χρήση loggers που καταγράφουν και εμφανίζουν τις μετρήσεις στην οθόνη ενός υπολογιστή. Αυτό δίνει τη δυνατότητα στον εκάτοτε χρήστη του συστήματος αποστείρωσης να διακόψει τη διαδικασία αν χρειαστεί.
Προτιμάμε τη μέτρηση παραμέτρων που σχετίζονται με φυσικές και χημικές ιδιότητες και όχι τόσο μικροβιολογικές. Οι τελευταίες δεν είναι τόσο άμεσες μιας και η άντληση αποτελεσμάτων απαιτεί χρόνο.
Η παρακολούθηση των CCPs γίνεται από ανθρώπους της παραγωγής οι οποίοι θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένοιγια αυτή την τόσο υπεύθυνη εργασία. Παράλληλα θα πρέπει να γνωρίζουν πως να αντιδράσουν γρήγορα και αποτελεσματικά όταν χάνεται ο έλεγχος ενός σημείου.
- Καθορισμός διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να λαμβάνονται, όταν η παρακολούθηση δείχνει απόκλιση από τα Καθορισμένα Κρίσιμα Όρια (5η αρχή)
Η αρχή αυτή αναφέρεται στις διορθωτικές ενέργειες που έχουμε ορίσει και εκτελούμε όταν χαθεί ο έλεγχος ενός CCP. Σε καμμία περίπτωση δεν μπορεί ένα σύστημα να δουλέψει τέλεια. Και σε αυτή την περίπτωση ορίζονται διαδικασίες και πρόσωπα υπεύθυνα για την επαναφορά της παραγωγικής διαδικασίας υπό έλεγχο και για το χειρισμό των προϊόντων που παρήχθησαν κατά τη διάρκεια της παρατηρούμενης δυσλειτουργίας.
- Τήρηση διαδικασιών τεκμηρίωσης του Συστήματος (6η αρχή)
Ορισμός διαδικασιών για να διαπιστωθεί ότι το σύστημα δουλεύει σωστά. Η διαπίστωση ότι το σύστημα δουλεύει αποτελεσματικά πρέπει να είναι συνεχής. Δηλαδή ελέγχουμε αν το σύστημα HACCP δουλεύει σύμφωνα με το σχέδιο HACCP και αν το σχέδιο HACCP έχει σωστή επιστημονική και τεχνολογική βάση. Όταν ισχύει κάτι τέτοιο δεν απαιτείται έλεγχος στο τελικό προϊόν. Η αξιολόγηση του συστήματος βασίζεται σε πληροφορίες προερχόμενες από παρατηρήσεις, μετρήσεις και συχνά από εξωτερικούς εξειδικευμένους συνεργάτες.
- Τήρηση διαδικασιών επαλήθευσης της σωστής λειτουργίας και της αποτελεσματικότητάς του Συστήματος (7η αρχή)
Αυτή η αρχή αναφέρεται στην ανάπτυξη συστήματος αρχειοθέτησης σχετικό με όλες τις διαδικασίες και καταγραφές στοιχείων που απαιτούνται για την υποστήριξη της εφαρμογής των παραπάνων αρχών. Τα αρχεία σε αυτή την περίπτωση είναι απαρίτητα διότι μέσω αυτών αποδεικνύεται ότι το σύστημα δουλεύει σωστά και ότι γίνονται όλες οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες όταν έχουμε αποκλίσεις από τα κρίσιμα όρια. Τα αρχεία αποτελούν απόδειξη για την ασφαλή παρασκευή των προϊόντων μας.
